三明市沙县区市场监督管理局

　　行 政 处 罚 决 定 书 

　　沙市监处罚〔2024〕61号 

　　当事人：三明市沙县区王学强口腔诊所 

　　主体资格证照名称：营业执照 

　　统一社会信用代码：92350427MA8UGGB34R 

　　经营场所：三明市沙县区夏茂镇中山路40号 

　　负责人：王学强        身份证号码：35*************015 

　　联系电话：13****2145        

　　联系地址：三明市沙县区********** 

　　2024年6月12日，本局对三明市沙县区王学强口腔诊所进行检查时，发现当事人在冰柜及药械柜“牙釉质粘合树脂”、“牙科模型树脂”、“口腔检查包”、“检查手套”医疗器械均已过期，“DENTALNEEDLES”无注册或备案信息。执法人员当场拍照取证、制作现场笔录。根据《医疗器械监督管理条例》第七十条第三项的规定，经报局负责人批准，对超过有效期及无注册或备案信息的医疗器械实施扣押行政强制措施。当事人使用超过有效期及无注册或备案信息的医疗器械的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，我局于2024年6月12日立案调查。2024年6月17日，我局依法对当事人进行询问调查。 

　　经查：当事人从淘宝平台深圳市爱牙邦医疗器械有限公司购进注册证编号：鄂械注准20222173998的医疗器械“牙釉质粘合树脂”，该产品是配合光固化树脂使用的，生产日期：2022.09.16，产品使用限期18个月，至检查当日已过期，商品规格：2.5ml，购进数量：2支，单价：11.7元/支，共计金额：23.4元,检查当日执法人员在诊所左侧冰柜发现1支，管内剩余少量产品。当事人能够提供牙釉质粘合树脂供货商的经营资质材料，无法提供进货凭证，无牙釉质粘合树脂的使用记录。牙釉质粘合树脂货值金额为1支*11.7元/支=11.7元； 

　　当事人于2021年3月5日从淘宝平台美安阳市鹰牌齿科材料有限公司购进产品备案号：豫滑械备20170012号的“牙科模型树脂”该产品是补假牙用的，生产日期：2020.05.22，有效期：本产品有效期2年，至检查当日已过期，规格：100g（粉）/瓶，购进数量：1瓶，单价18元/瓶，检查当日执法人员在诊所冰柜旁的药械柜发现1瓶，当时瓶内还剩余大量该产品。当事人能够提供牙科模型树脂供货商的经营资质材料及进货凭证，无牙科模型树脂的使用记录。牙科模型树脂货值金额18元。 

　　当事人于2020年3月3日从深圳市爱牙邦医疗器械有限公司购进产品备案号：粤禅械备20150099号的“口腔检查包”，该产品是用于口腔检查及补牙时使用的，生产日期：2019.12.18，有效期2年，至检查当日已过期，数量：1箱，每箱有200包，单价：210元/箱，共计金额：210元。检查当日执法人员在诊所左侧药械柜发现29包“口腔检查包”。当事人能够提供口腔检查包进货凭证，无供货商的经营资质材料，无口腔检查包的使用记录。口腔检查包货值金额为29包*1.05元/包=30.45元。 

　　当事人于2020年12月15日从深圳市爱牙邦医疗器械有限公司购进产品备案号：苏盐械备20170012号的“检查手套”，该产品是用于日常口腔检查和打扫卫生的，生产日期：2020.7.26，失效日期：2023.7.25，至检查当日已过期，规格：100只/袋，数量：10袋，单价：4.5元/袋，共计金额：45元。检查当日执法人员在诊所左侧药械柜发现10袋“检查手套”。当事人能够提供“检查手套”进货凭证，无供货商的经营资质材料。当事人从购进后放置药械柜未使用。检查手套货值金额为45元。 

　　当事人于2024年3月15日从拼多多平台园悦卓医疗耗材专营店购进“DENTALNEEDLES”翻译成中文是牙科针，该产品是患者拔牙局部麻醉时使用的，规格：30G×21mm，LOT：2024.01.22，有效期至：2029.01.21，购进数量：2盒，单价：15.5元/盒，优惠：3.87元，共计金额：27.13元。检查当日执法人员在诊所左侧药械柜发现“DENTALNEEDLES”数量：2盒，其中一盒剩余100支，另一盒剩余45支，共计145支。当事人能够提供“DENTALNEEDLES”进货凭证及供货商的经营资质材料。包装上无中文标识及注册或备案信息，调查期间当事人联系客服要求提供产品注册或备案信息，客服无法提供注册或备案信息。DENTALNEEDLES货值金额为27.13元。 

　　案发时上述医疗器械与其他未超过有效期的医疗器械一起摆在冰柜及药械柜里，总货值金额为11.7元+18元+30.45元+45元+27.13元=132.28元。当事人超过有效期及无注册或备案信息的医疗器械均为诊疗时的辅助器材，故无法计算违法所得。 

　　上述事实，主要有以下证据证明： 

　　1、当事人《营业执照》、《诊所备案凭证》、主要负责人身份证复印件，证明当事人主体资格和相关人员身份信息情况； 

　　2、当事人提供的医疗器械进货凭证、供货商的经营资质材料，证明涉案医疗器械的来源情况； 

　　3、现场检查笔录、现场照片、行政强制措施决定书、财物清单、送达回证、询问笔录等，证明当事人使用超过有效期及无注册或备案信息的医疗器械行为及涉案医疗器械的货值金额。 

　　以上证据均由相关人员签名、盖章确认。 

　　本案调查终结后，本局于2024年7月12日向当事人直接送达了沙市监罚告〔2024〕61号《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容依法告知。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。 

　　本局认为，当事人将已经超过有效期的医疗器械“牙釉质粘合树脂”、“牙科模型树脂”、“口腔检查包”、“检查手套”存放置诊所诊疗区域内待使用；DENTALNEEDLES是患者拔牙局部麻醉时使用的。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。根据医疗器械的定义，本局将DENTALNEEDLES定性为医疗器械。本局通过国家药品监督管理局网站查询DENTALNEEDLES注册或备案情况，未在国家药品监督管理局网站查询到DENTALNEEDLES的注册或备案情况。上述两项行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”当事人上述两项行为属于使用超过有效期医疗器械及使用未经注册或备案的医疗器械行为。 

　　当事人购进医疗器械时未能按要求索取、保留供货商资质材料及进货凭证，当事人上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”当事人上述行为属于未按规定执行医疗器械进货查验记录制度。 

　　2024年6月20日，当事人向我局提交减轻行政处罚申请书。报告内容主要是：1、当事人是初犯并且积极配合调查。2、家庭经济状况不佳。执法人员通过查询案管系统，未发现当事人有行政处罚记录，结合当事人提供病历报告，办案机构对当事人提出的2条内容基本予以采纳。 

　　鉴于当事人涉案医疗器械货值金额为132.28元，数额小，未造成社会危害后果并且积极配合调查，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则 （试行）》第十三条第一项的规定：“有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小；”所规定可以依法减轻行政处罚的情形。 

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：***（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：***（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，本局对当事人作出行政处罚如下： 

　　1、警告。 

　　2、罚款人民币10000元。 

　　3、没收超过有效期医疗器械及未经注册或备案的医疗器械（牙釉质粘合树脂1瓶、牙科模型树脂1瓶、口腔检查包29包、检查手套10袋、DENTALNEEDLES 2盒）。 

　　当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，持本局开具的《福建省非税收入缴款通知书》到银行或通过电子支付缴纳罚（没）款。当事人到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款（加处罚款数额不超出罚款数额），并依法申请人民法院强制执行。 

　　如不服本行政处罚决定，当事人可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向三明市沙县区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向三明市三元区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。如向三明市沙县区人民政府提起行政复议的，相关申请材料递交或邮寄至三明市沙县区司法局，地址：三明市沙县区长泰南路15号禹德大厦10楼，联系电话：0598-5839833。 

　　三明市沙县区市场监督管理局         

　　2024年7月24日 

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）