三明市沙县区市场监督管理局 三明市沙县区卫生健康局关于印发《三明市沙县区2022年药品医疗器械化妆品 

　　安全监测工作实施方案》的通知 

　　沙县区总医院、中医医院，各乡（镇）卫生院和有关监测单位： 

　　现将《三明市沙县区2022年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。 

　　   三明市沙县区市场监督管理局    三明市沙县区卫生健康局 

　　　 　  　                    2022年6月27日 

　　三明市沙县区2022年药品医疗器械化妆品 

　　安全监测工作实施方案 

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，按照区委区政府和省市局工作部署，全区2022年药品医疗器械化妆品安全监测工作要求，践行“四个最严”；坚持“依法监测、科学评价、及时预警、服务监管”的原则，强化党建引领，完善制度体系，推动企业主体责任落实，全面加强药品监测评价“一体两翼”格局建设，进一步提升药品监测评价工作的能力和水平。结合我区工作实际，制定2022年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案如下： 

　　一、工作任务 

　　持续以稳数量、提质量、促评价、防风险为重点，严格执行日监测制度，及时发现风险信号。各监测单位一要主动、及时、准确上报；二要落实工作任务（具体任务分解详见附表）。 

　　二、工作重点 

　　㈠强化“一体两翼”格局，持续加强体系能力建设。贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，做好《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》重点任务分解落实和推动实施。 

　　1.继续巩固医疗机构报告主渠道，进一步提升报告质量。优化报告结构，重点收集新的、严重的病例报告，提高新的、严重的药械不良反应/事件报告比例。其中，药品新的和严重的不良反应报告比例应达30.0%以上；化妆品不良反应每百万人口报告数达到100 份/年；医疗器械不良事件每百万人口报告数达到200 份/年，医疗器械严重伤害不良反应事件报告比例达总报告数的20%，医疗器械不良事件区级报告比例达到100%，二级以上医疗机构医疗器械不良事件报告比例达到100%。 

　　2.继续推动哨点建设，夯实监测评价基础工作。发挥省级化妆品不良反应监测哨点医院的专业技术优势和风险预警“哨兵”作用，不断完善报告收集、信息提取、事件处置、药物警戒监测等方面的制度体系，提升我区药品、医疗器械、化妆品不良反应监测报告数量和质量。 

　　3.加强信息网络建设。以区医共体为依托，加快医疗机构药械妆监测，形成系统化医共体内不良反应监测网络，推进常态化药械妆监测体系。 

　　㈡加强风险管控，提升应急处置能力。通过风险防控、信号挖掘、信息化建设，扎实布局监测网络，开展风险监测及应急处置工作，及时处置应急群体事件，进一步加强疫苗以及疫情防控有关药械的监测工作。 

　　㈢加强宣传科普，不断增强公众用药安全意识。市场监督管理局、卫生健康局要利用重要节日或时段和社区共建，通过微信网络等渠道加强不良反应宣传工作。如利用“5.25全国爱肤日”“药品安全月”等节日或时段进行科学普及药品医疗器械化妆品不良反应知识，让药品医疗器械化妆品不良反应知识进社区，进超市、进医院、进企业，不断增强公众用药安全意识。 

　　三、工作举措 

　　㈠加强组织领导，统筹协调落实。要进一步统筹体系建设，科学规划机构、人员、职能，保障能力配备，构建以不良反应监测体系为基础的统一药物警戒体系和医疗器械不良事件监测体系，确保不良反应监测工作有效落实。 

　　㈡健全长效机制，强化责任落实。2022年药品医疗器械化妆品监测工作继续纳入公立医院党委书记和院长目标年薪制考核；市场监督管理局要积极与卫生健康局主动对接，完善联动机制，共同推进。对日常监测工作进行学分激励，对各项指标没有完成将予以通报；同时也列入市场监督管理系统年度绩效考评指标；进一步提高医疗机构监测上报药品医疗器械化妆品不良反应/事件报告的主动性、积极性、及时性，确保各项任务完成。 

　　㈢加强检查督促，确保依法监测。市场监督管理局、卫生健康局协同融合，继续推动持有人落实药物警戒主体责任。以实施《药物警戒质量管理规范》及其配套文件为抓手，助力检查，持续完善对持有人的指导和督促制度，切实推进持有人责任落实到位；督促“两品一械”上市持有人、经营企业、使用单位依照新版《药品管理法》《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法》《化妆品监督管理条例》开展监测工作，把药械妆安全监测工作纳入日常检查项目，加强督查指导，防止集中上报、突击上报和漏报瞒报，依法对未按照规定报告疑似不良反应/事件的单位进行行政处罚。 

　　㈣加强业务培训，提升监测评价能力。 市场监督管理局、卫生健康局要持续开展业务培训，宣贯学习“两法两例”和《药物警戒质量管理规范》，邀请相关专家授课、现场指导，以提升各级监测机构的监测水平和医疗机构、生产企业报告质量; 要开展学术互动交流，强化各级监测与医疗机构之间协作，组织专家分析评价，拓展监测数据渠道，开展专项学术交流;要不断完善专家库，发挥各学科领域的专家作用，提升评价能力；要根据本辖区内监测工作实际，组织相关监测业务能力培训，全面提升监测队伍的业务水平和分析评价能力。 

　　附件：2022年药品医疗器械化妆品不良反应事件监测工作任务分解表 

　　附件 

　　2022年药品医疗器械化妆品不良反应事件 

　　监测工作任务分解表