根据沙县禁毒委员会关于印发《沙县2021年全省毒品问题严重地区通报警示重点整治工作实施方案的通知》（沙禁毒委〔2021〕1号）要求，在2020年禁毒综合整治的基础上，结合我局实际职能，决定在全县范围内进一步加强麻精药品和含特殊药品复方制剂监督检查工作，现将有关事项通知如下： 

    一、检查目标 

　　（一）麻精药品和含特殊药品复方制剂经营使用单位应严格执行《中华人民共和国禁毒法》、《中华人民共和国药品管理法》、《麻精药品和精神药品管理条例》等法规规章制度，严格落实经营使用单位主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识，加强麻精药品和含特殊药品复方制剂管理，规范经营使用行为，严防麻精药品和含特殊药品复方制剂流弊和滥用的现象发生。 

　　（二）各市场监督管理所、相关业务股室要认真履行监管职责，全面加强麻精药品和含特殊药品复方制剂经营使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实；依法严厉查处违法违规行为，加强行刑衔接，保障公众用药安全。 

二、检查重点 

  （一）麻精药品经营企业监管要点。国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度，未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神生产药品经营活动。我县现有药品零售企业均不具备经营麻醉药品和精神药品资质，重点检查药品零售企业是否存在超范围经营麻精药品，其中含可待因复方口服液体制剂于2015年5月1日起列入第二类精神药品管理。 

  （二）麻精药品使用单位监管要点。各市场监管所重点检查医疗机构麻精药品采购验收、存储情况，验收记录是否完整，是否按照包装说明书要求存储药品，是否存在使用过期麻精药品的行为。各市场监管所检查发现下列情形的请及时通报卫生健康部门：一是发现第二类精神药品使用量较大的个体医疗机构使用异常的情况；二是发现过期、损坏的麻精药品未及时销毁的；三是发现取得印鉴卡的医疗机构未按照规定购买麻醉药品和第一类精神药品的。 

  （三）含特殊药品复方制剂检查重点。药品零售企业重点检查：一是对照企业制定的《特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理》制度及操作规程，查验计算机系统关于含特殊药品复方制剂采购、验收、销售情况，是否能够按照有关规定对含特殊药品复方制剂进行严格管控；二是含特殊药品复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理的，药品零售企业是否凭执业医师开具的处方销售含特殊药品复方制剂；三是药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，是否查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；四是药品零售企业不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；五是检查企业执行出入库复核、查验制度情况，是否存在现金交易，防治药品流入非法渠道。 

三、工作要求 

  (一)加强组织领导。各市场监管所、相关业务股室要高度重视，充分认识做好麻精药品和含特殊药品复方制剂监管工作的重要性，切实加强组织领导，明确职责分工，确保专项检查工作落到实处。 

  （二）强化业务学习。各市场监管所监管人员要加强《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）、《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）、《食品药品监管总局国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监〔2015〕46号）等有关法律规章制度学习，对违法违规行为依法严厉查处，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关查处。 

  （三）积极协作配合。要积极配合公安部门、卫生健康部门开展禁毒整治工作，加强部门协作，形成合力共同打击违法违规行为。 

  （四）重视科普宣传。要结合各种安全用药宣传活动，利用网站、微信、企业LED显示屏、悬挂横幅等形式开展禁毒知识科普宣传，营造良好宣传氛围。 

各市场监管所在工作中注意收集材料，日常检查要做好记录，重要情况随时上报药械股。各市场监管所于每月28日前上报禁毒整治工作小结（小结报告应当包括经营和使用环节检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等）至药械股，由药械股汇总当月专项治理动态信息上报县禁毒办。 

附件: 药品零售企业特殊管理药品监督检查记录表 

沙县市场监督管理局 

2021年4月22日